Tam tikrose pramonės šakose gamintojams taikomi griežti gamybos standartai. Taip yra (žmonių ir veterinarijos) vaistų pramonėje, kosmetikos pramonėje ir maisto pramonėje. Gera gamybos praktika (GMP) yra gerai žinomas terminas šiose pramonės šakose. GMP yra kokybės užtikrinimo sistema, užtikrinanti, kad gamybos procesas būtų tinkamai užregistruotas, todėl užtikrinama kokybė. Dėl svarbaus vaidmens farmacijos ir kosmetikos pramonėje toliau bus aptariama tik šių sektorių geroji praktika.
Istorija
Nuo pat civilizacijos pradžios žmonės rūpinosi maisto ir vaistų kokybe bei sauga. 1202 m. buvo sukurtas pirmasis Anglijos maisto įstatymas . Vėliau, 1902 m., buvo priimtas Organinės kontrolės įstatymas. Jis buvo priimtas Jungtinėse Valstijose siekiant reguliuoti ekologiškus produktus. Šie produktai buvo teisiškai tikrinami dėl grynumo. Pirmasis Maisto ir vaistų įstatymas, priimtas 1906 m., draudžia pardavinėti užterštą (falsifikuotą) maistą ir reikalauja teisingo ženklinimo. Po to įsigaliojo nemažai kitų įstatymų. 1938 m. buvo priimtas Maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymas.
Įstatyme buvo reikalaujama, kad įmonės pateiktų įrodymus, kad jų produktai buvo saugūs ir gryni prieš pateikiant juos į rinką. FDA atliko užterštų tablečių tyrimus ir atskleidė, kad gamykloje buvo rasta rimtų gamybos pažeidimų ir nebeįmanoma atsekti, kiek kitų tablečių vis dar buvo užterštos. Šis incidentas privertė FDA imtis veiksmų ir užkirsti kelią pasikartojimui, įvesdama sąskaitų faktūrų išrašymą ir kokybės kontrolę, pagrįstą visų farmacijos produktų audito standartais. Tai paskatino tai, kas vėliau buvo vadinama GMP. Posakis „Gera gamybos praktika“ pasirodė septintajame dešimtmetyje kaip Amerikos maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymo pataisa.
Dabartiniai Europos GMP reglamentai buvo sukurti Europoje ir JAV.
Galiausiai Europos šalys taip pat pradėjo bendradarbiauti ir parengė bendras GMP gaires, kurias priėmė Europos Sąjunga.
Be to, šiuo metu yra daugybė kitų tarptautinių įstatymų ir kitų teisės aktų, į kuriuos įtrauktos GMP taisyklės.
Kas yra GMP?
GMP reiškia „geras gamybos būdas“. GMP taisyklės yra įtrauktos į įvairius įstatymus, tačiau iš esmės šios taisyklės turi tą patį tikslą. GMP ypač taikoma farmacijos pramonėje ir skirta gamybos proceso kokybei garantuoti. Produkto kokybė niekada negali būti visiškai nustatyta išbandžius jo sudėtį.
Ne visos priemaišos gali būti aptiktos ir ne kiekvienas produktas gali būti išanalizuotas. Todėl kokybė gali būti garantuota tik tada, kai visas gamybos procesas atliekamas tiksliai nustatyta ir kontroliuojama tvarka. Tik taip gamybos procesas užtikrina vaisto kokybę. Todėl šis gamybos būdas, vadinamas gerąja gamybos praktika, yra būtinas gaminant vaistus.
GMP taip pat turi didelę reikšmę tarptautinėms partnerystėms. Dauguma šalių priima tik tuos vaistus, kurie gaminami laikantis tarptautiniu mastu pripažintos gerosios praktikos. Vyriausybės, norinčios skatinti vaistų eksportą, gali tai padaryti nustatydamos GMP privalomą visų vaistų gamybai ir mokydamos inspektorius pagal GMP gaires.
GMP nurodoma, kaip ir kokiomis sąlygomis vaistas gaminamas. Gamybos metu tikrinamos visos medžiagos, ingredientai, tarpiniai produktai ir galutinis produktas, o procesas tiksliai užregistruojamas vadinamajame paruošimo protokole. Jei vėliau paaiškėja, kad su tam tikra produktų partija negerai, visada galima sužinoti, kaip ji pagaminta, kas ją išbandė, kur ir kokios medžiagos buvo naudojamos. Galima susekti tiksliai ten, kur suklydo.
Nors norint užtikrinti farmacijos produktų kokybę būtina gera kontrolė, reikia suvokti, kad pagrindinis kokybės kontrolės tikslas yra pasiekti tobulumą gamybos procese. Kokybės kontrolė buvo sukurta siekiant įsitikinti vartotoju, kad produktas atitinka kokybės standartus, teisingą ženklinimą ir visus teisinius reikalavimus. Tačiau norint pasiekti visus tikslus nepakanka vien kokybės kontrolės. Turi būti įsipareigota pasiekti kokybę ir patikimumą kiekviename gaminyje, kiekvienoje partijoje. Šį įsipareigojimą geriausiai galima apibūdinti kaip GMP.
Įstatymai ir teisės aktai
GGP gairės yra išdėstytos įvairiuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose, skirtuose įvairioms pramonės šakoms. Yra tarptautiniai įstatymai ir kiti teisės aktai, tačiau yra ir Europos, ir nacionaliniu lygmeniu.
tarptautiniu mastu
Į Jungtines Valstijas eksportuojančioms įmonėms taikomi Jungtinių Valstijų maisto ir vaistų administracijos (FDA) GMP nuostatai. Jie vykdo federalinių reglamentų kodekso 21 antraštinės dalies taisykles. Gairės ten yra žinomos kaip „dabartinė gera gamybos praktika (cGMP)“.
Europa
ES taikomos GMP gairės yra nustatytos Europos reglamentuose. Šios taisyklės taikomos visiems gaminiams, kuriais prekiaujama Europos Sąjungoje, neatsižvelgiant į tai, ar gamintojas yra įsikūręs ne ES.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų atveju svarbiausios taisyklės yra reglamentas 1252/2014 ir direktyva 2003/94/EB. Veterinariniams vaistams taikoma Direktyva 91/412/EB. Yra ir daugiau susijusių įstatymų ir reglamentų, reglamentuojančių vaistų rinką.
Žmonėms taikomi GGP reikalavimai yra tokie patys, kaip ir veterinarinių vaistų pramonei. Šiame teisės akte nustatytų standartų aiškinimui EudraLex pateikia gaires. „EudraLex“ yra taisyklių, taikomų vaistams ES, rinkinys. EudraLex 4 tome pateikiamos GMP taisyklės. Iš tikrųjų tai yra GMP gairių ir principų taikymo vadovas. Šios taisyklės galioja ir žmonių, ir gyvūnų medicinai.
nacionalinis
Sveikatos apsaugos, gerovės ir sporto ministerija nacionaliniu lygmeniu sprendžia, kokia farmacinė priežiūra, kokiomis sąlygomis ir kokiomis medicininėmis indikacijomis gali būti importuojama. Vaistų įstatyme aprašytos vaisto gamybos, rinkodaros ir platinimo iki paciento sąlygos. Pavyzdžiui, Opiumo įstatymas draudžia turėti tam tikrų narkotikų, išvardytų Opiumo įstatymo l ir ll sąrašuose. Taip pat yra reglamentas dėl pirmtakų.
Pagal šias taisykles vaistininkai gali laikyti ir (arba) prekiauti tik cheminėmis medžiagomis, kurios tam tikromis sąlygomis gali būti naudojamos vaistams arba sprogmenims (prekursoriams) gaminti. Taip pat yra taisyklės ir gairės, pvz., FMD reglamentas (priemonė nuo serijos numerių klastojimo) ir KNMP farmacinės priežiūros gairės bei Nyderlandų vaistinių standartas.
Europos vaistų agentūra (EMA) yra atsakinga už mokslinį vaistų vertinimą, priežiūrą ir saugumo kontrolę ES. Kosmetikos gaminių įstatymo dekretu nustatomi reikalavimai kosmetikos gaminiams.
GMP reikalavimai
GMP yra kokybės užtikrinimo dalis. Apskritai, šis užtikrinimas, be GMP, taip pat apima tokias sritis kaip produkto dizainas ir gaminių kūrimas. Kokybės užtikrinimas – tai visuma veiklų, kurios turi užtikrinti, kad produktas ar paslauga atitiktų kokybės reikalavimus. Kokybės užtikrinimas yra vienas iš pagrindinių kokybės vadybos elementų. Kokybės vadybos svarba yra labai svarbi. Jei tik akimirką įsivaizduotumėte, kas nutiktų, jei vaistų gamyboje būtų padarytos klaidos ir jos būtų atrastos per vėlai.
Be žmonių kančių, tai būtų katastrofa farmacijos įmonės reputacijai. Geroje gamybos praktikoje daugiausia dėmesio skiriama rizikai, kylančiai vaistų gamybai, pvz., kryžminiam užteršimui (vieno vaisto užteršimui kito vaisto komponentais) ir sumaišymui (klaidoms), atsiradusioms dėl netinkamo ženklinimo.
Reikalavimai, kuriuos GMP nustato gaminiams gaminti, yra suderinti tarptautiniu mastu. Šiame tinklaraštyje aprašomi reikalavimai, kylantys iš reglamentų, susijusių su farmacijos pramone. Apskritai, tie patys pagrindiniai principai galioja kiekvienoje pramonės šakoje. Šie pagrindiniai principai tarptautiniu mastu visiškai nesiskiria.
Europos įstatymai reikalauja, kad vaistai būtų gaminami laikantis gerosios patirties principų ir gairių. Gairėse nagrinėjami aspektai yra kokybės kontrolė, personalas, patalpos ir įranga, dokumentacija, gamyba, kokybės kontrolė, subranga, skundai ir gaminių atšaukimas bei savikontrolė. Teisės aktai įpareigoja gamintoją sukurti ir įgyvendinti vaistų kokybės užtikrinimo sistemą. Šios taisyklės taip pat taikomos vaistams, skirtiems eksportuoti.
Reikėtų atsižvelgti į šias GMP gaires:
- Gerai apmokyti, kvalifikuoti darbuotojai,
- Griežtai laikomasi higienos. Jei kas nors, pavyzdžiui, dėl užkrečiamos ligos ar atviros žaizdos, yra įpareigojimas pranešti ir tolesnių veiksmų protokolas.
- Reguliarūs darbuotojų sveikatos patikrinimai
- Darbuotojams, atliekantiems vaizdinius patikrinimus, taip pat yra papildoma apžiūra,
- Tinkama įranga,
- Geros medžiagos, konteineriai ir etiketės,
- Patvirtintos darbo instrukcijos,
- Tinkamas saugojimas ir transportavimas,
- Pakankamas personalas, laboratorijos ir priemonės vidaus kokybės kontrolei,
- Darbo instrukcijos (standartinės darbo procedūros); darbo instrukcijos surašytos aiškia kalba ir nukreiptos į vietos situaciją,
- Mokymai; aptarnaujantis personalas yra apmokytas vykdyti darbo instrukcijas,
- Dokumentacija; viskas turi būti aiškiai ant popieriaus ir personalo tinkamumas
- Informacija apie žaliavų, tarpinių ir gatavų produktų etiketes ir ženklinimo būdus,
- Yra aiškiai aprašyti, įrodyti, patikimi gamybos procesai,
- Atliekami patikrinimai ir patvirtinimai,
- Gamybos metu (rankinis ar automatinis) užfiksuojama, ar visi veiksmai buvo atlikti tinkamai,
- Nukrypimai nuo instrukcijų registruojami ir tiriami išsamiai,
- Kiekvienos partijos (nuo žaliavos iki kliento) istorija saugoma taip, kad ją būtų lengva atsekti,
- Produktai laikomi ir gabenami teisingai,
- Yra būdas pašalinti partijas iš pardavimų, jei reikia,
- Skundai dėl kokybės problemų yra tinkamai nagrinėjami ir tiriami. Jei reikia, imamasi priemonių, kad būtų išvengta pasikartojimo.
Atsakomybė
GMP paskiria daugybę pareigų pagrindiniams darbuotojams, pavyzdžiui, gamybos ir (arba) kokybės kontrolės vadovui ir įgaliotam asmeniui. Įgaliotas asmuo yra atsakingas už tai, kad visos procedūros ir vaistai būtų gaminami ir tvarkomi pagal gaires.
Jis arba ji pasirašo (tiesiogine prasme) už kiekvieną iš gamyklos atvežamų vaistų partiją. Taip pat yra vyriausiasis vadovas, atsakingas už tai, kad produktai atitiktų nacionalinės institucijos vaistams keliamus teisinius reikalavimus, nesukeliant pavojaus pacientams dėl saugumo, kokybės ar veiksmingumo stokos. Tai turėtų būti akivaizdu, tačiau tai yra ir reikalavimas, kad vaistai tiktų tam tikslui, kuriam jie yra skirti.
Priežiūra ir GMP sertifikatas
Tiek Europos, tiek nacionaliniu lygiu yra operatoriai, atsakingi už priežiūros užduotį. Tai Europos vaistų agentūra (EMA) ir Sveikatos priežiūros ir jaunimo inspekcija (IGJ). Nyderlanduose IGJ išduoda GMP sertifikatą vaistų gamintojui, jei jis laikosi GMP gairių.
Kad tai būtų įmanoma, IGJ Nyderlanduose reguliariai tikrina gamintojus, siekdama išsiaiškinti, ar jie laikosi GMP taisyklių. Nesilaikant GMP reikalavimų, gamintojas ne tik negrąžins GMP sertifikato, bet ir leidimo gaminti. IGJ taip pat tikrina gamintojus ne Europos Sąjungos šalyse. Tai atliekama EMA ir Vaistų vertinimo tarybos (CBG) įsakymu.
Taip pat Vaistų vertinimo tarybos prašymu IGJ gamintojus konsultuoja rinkodaros leidimo dokumentacijoje (vietos išvalymas). Jei gamintojas neveikia pagal GMP kokybės reikalavimus, Taryba gali nuspręsti šį gamintoją pašalinti iš leidimo prekiauti dokumentų rinkinio.
Valdyba tai daro konsultuodamasi su IGJ ir kitomis Europos tikrinimo institucijomis ir Europos įstaigomis, tokiomis kaip Abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupe (CMDh) ir EMA. Jei dėl to Nyderlanduose gali pritrūkti vaisto, rinkodaros teisės turėtojas turi apie tai pranešti Vaistų trūkumų ir defektų atskleidimo tarnybai (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).
Kosmetika ir GMP
Kosmetikai galioja atskiri reglamentai, garantuojantys jų kokybę. Europos lygmeniu yra Kosmetikos reglamentas 1223/2009/EB. Tai taip pat lemia, kad kosmetika turi atitikti GMP. Tam naudojamas ISO 22916:2007 standartas. Šiame standarte pateikiami pagrindiniai GMP principai, skirti įmonėms, gaminančioms gatavą kosmetiką. Tai tarptautinis standartas, jį taip pat patvirtino Europos standartizacijos komitetas (CEN).
Tai Europos standartizacijos institucija, kurianti labai paklausius standartus. Šių standartų taikymas nėra privalomas, tačiau parodo išoriniam pasauliui, kad produktai ar paslaugos atitinka kokybės standartus. Standartizacijos institucija Europos Sąjungos prašymu taip pat rengia darniuosius standartus.
Šiais standarte nurodytais geros praktikos principais iš esmės siekiama to paties tikslo kaip ir farmacijos pramonei: garantuoti produkto kokybę ir saugą. Šis standartas skirtas tik kosmetikos pramonei. Tai apima ir apima:
- gamybos,
- sandėliavimas
- pakuotė,
- bandymo ir transportavimo procesai
- moksliniai tyrimai ir plėtra
- gatavų kosmetikos gaminių platinimas
- gamybos darbuotojų sauga
- aplinkos apsauga.
Standartas ne tik užtikrina produktų kriterijų ir reikalavimų taikymą gaminant prekes. Taikydamas standartą gamintojas gali valdyti tiekimo grandinės kokybės ir saugos reikalavimus bei stebėti kosmetikos keliamą pavojų ir riziką. GGP reglamentai atitinka taisykles, kurios anksčiau buvo išsamiai minimos skyriuje „GGP reikalavimai“.
Ar jums reikia patarimo ar palaikymo dėl farmacijos ar kosmetikos įstatymų? O gal turite klausimų apie šį tinklaraštį? Kreipkitės į teisininkus adresu Law & More. Atsakysime į jūsų klausimus ir prireikus suteiksime teisinę pagalbą.
