Geros gamybos praktikos (GMP)

Tam tikrose pramonės šakose gamintojams taikomi griežti gamybos standartai. Taip yra (žmonių ir veterinarijos) vaistų pramonėje, kosmetikos pramonėje ir maisto pramonėje. Gera gamybos praktika (GMP) yra gerai žinomas terminas šiose pramonės šakose. GMP yra kokybės užtikrinimo sistema, užtikrinanti, kad gamybos procesas būtų tinkamai užregistruotas, todėl užtikrinama kokybė. Dėl svarbaus vaidmens farmacijos ir kosmetikos pramonėje toliau bus aptariama tik šių sektorių geroji praktika.

Istorija

Nuo civilizacijos pradžios žmonėms rūpėjo maisto ir vaistų kokybė ir saugumas. 1202 m. Buvo sukurtas pirmasis angliškas maisto įstatymas. Daug vėliau, 1902 m., Buvo priimtas Organinės kontrolės įstatymas. Tai buvo įvesta Jungtinėse Valstijose, kad būtų reguliuojami ekologiški produktai. Šie produktai buvo teisėtai patikrinti dėl grynumo. Originalus Maisto ir vaistų įstatymas, priimtas 1906 m., Uždraudė pardavinėti užterštą (falsifikuotą) maistą ir reikalavo teisingo ženklinimo etiketėmis. Po to įsigaliojo nemažai kitų įstatymų. 1938 m. Buvo priimtas Maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymas. Įstatymas reikalavo įmonių pateikti įrodymus, kad jų produktai buvo saugūs ir gryni prieš pateikiant juos į rinką. FDA atliko užterštų tablečių tyrimus ir atskleidė, kad gamykloje buvo rasta rimtų gamybos pažeidimų ir nebebuvo įmanoma atsekti, kiek kitų tablečių vis dar buvo užterštos. Šis įvykis privertė FDA veikti atsižvelgiant į situaciją ir užkirsti kelią pasikartojimui, įvedant sąskaitų faktūrų išrašymą ir kokybės kontrolę, pagrįstą visų farmacijos produktų audito standartais. Tai paskatino tai, kas vėliau buvo pavadinta GMP. Posakis „geroji gamybos praktika“ atsirado 1962 m. Kaip Amerikos maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymo pataisa.

Dabartiniai Europos GMP reglamentai buvo sukurti Europoje ir JAV.

Galiausiai Europos šalys taip pat pradėjo bendradarbiauti ir parengė bendras GMP gaires, kurias priėmė Europos Sąjunga.

Be to, šiuo metu yra daugybė kitų tarptautinių įstatymų ir kitų teisės aktų, į kuriuos įtrauktos GMP taisyklės.

Kas yra GMP?

GMP reiškia „gerą gamybos būdą“. GMP taisyklės yra įtrauktos į visų rūšių įstatymus, tačiau iš esmės šiomis taisyklėmis siekiama to paties tikslo. GMP ypač taikoma farmacijos pramonėje ir yra skirta garantuoti gamybos proceso kokybę. Niekada negalima visiškai nustatyti produkto kokybės, patikrinus jo sudėtį. Ne visų priemaišų galima aptikti ir ne kiekvieną produktą analizuoti. Todėl kokybė gali būti užtikrinta tik tuo atveju, jei visas gamybos procesas bus atliekamas tiksliai ir tiksliai. Tik tokiu būdu gamybos procesas užtikrina vaisto kokybę. Todėl šis gamybos būdas, vadinamas gera gamybos praktika, yra reikalingas gaminant vaistus.

GMP taip pat turi didelę reikšmę tarptautinėms partnerystėms. Dauguma šalių priima tik tuos vaistus, kurie gaminami laikantis tarptautiniu mastu pripažintos gerosios praktikos. Vyriausybės, norinčios skatinti vaistų eksportą, gali tai padaryti nustatydamos GMP privalomą visų vaistų gamybai ir mokydamos inspektorius pagal GMP gaires.

GMP nurodoma, kaip ir kokiomis sąlygomis vaistas gaminamas. Gamybos metu tikrinamos visos medžiagos, ingredientai, tarpiniai produktai ir galutinis produktas, o procesas tiksliai užregistruojamas vadinamajame paruošimo protokole. Jei vėliau paaiškėja, kad su tam tikra produktų partija negerai, visada galima sužinoti, kaip ji pagaminta, kas ją išbandė, kur ir kokios medžiagos buvo naudojamos. Galima susekti tiksliai ten, kur suklydo.

Nors norint užtikrinti farmacijos produktų kokybę būtina gera kontrolė, reikia suvokti, kad pagrindinis kokybės kontrolės tikslas yra pasiekti tobulumą gamybos procese. Kokybės kontrolė buvo sukurta siekiant įsitikinti vartotoju, kad produktas atitinka kokybės standartus, teisingą ženklinimą ir visus teisinius reikalavimus. Tačiau norint pasiekti visus tikslus nepakanka vien kokybės kontrolės. Turi būti įsipareigota pasiekti kokybę ir patikimumą kiekviename gaminyje, kiekvienoje partijoje. Šį įsipareigojimą geriausiai galima apibūdinti kaip GMP.

Įstatymai ir teisės aktai

GGP gairės yra išdėstytos įvairiuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose, skirtuose įvairioms pramonės šakoms. Yra tarptautiniai įstatymai ir kiti teisės aktai, tačiau yra ir Europos, ir nacionaliniu lygmeniu.

tarptautiniu mastu

Į Jungtines Valstijas eksportuojančioms įmonėms taikomi Jungtinių Valstijų maisto ir vaistų administracijos (FDA) GMP nuostatai. Jie vykdo federalinių reglamentų kodekso 21 antraštinės dalies taisykles. Gairės ten yra žinomos kaip „dabartinė gera gamybos praktika (cGMP)“.

Europa

ES taikomos GMP gairės yra nustatytos Europos reglamentuose. Šios taisyklės taikomos visiems gaminiams, kuriais prekiaujama Europos Sąjungoje, neatsižvelgiant į tai, ar gamintojas yra įsikūręs ne ES.

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų svarbiausios taisyklės yra Reglamentas Nr. 1252/2014 ir Direktyva 2003/94 / EB. Veterinariniams vaistams taikoma Direktyva 91/412 / EB. Vaistų rinką reguliuoja daugiau susijusių įstatymų ir kitų teisės aktų. GMP reikalavimai yra tokie patys žmonėms kaip ir veterinarinių vaistų pramonei. Norėdami aiškinti šiame teisės akte nustatytus standartus, „EudraLex“ pateikia rekomendacijas. „EudraLex“ yra taisyklių, taikomų vaistams, rinkinys ES. „EudraLex“ 4 tome yra GMP taisyklės. Iš tikrųjų tai yra GMP gairių ir principų taikymo vadovas. Šios taisyklės taikomos tiek žmonėms, tiek gyvūnams. 

nacionalinis

Sveikatos, gerovės ir sporto ministerija nacionaliniu lygmeniu nusprendžia, kokia farmacinė priežiūra gali būti importuojama, kokiomis sąlygomis ir kurioms medicininėms indikacijoms. Vaistų įstatymas apibūdina vaisto gamybos, pardavimo ir platinimo pacientui sąlygas. Pavyzdžiui, Opiumo įstatymas draudžia turėti tam tikrus vaistus, išvardytus Opiumo įstatymo l ir ll sąrašuose. Taip pat yra reglamentas dėl pirmtakų. Pagal šias taisykles vaistininkai gali sandėliuoti ir (arba) prekiauti cheminėmis medžiagomis, kurios tam tikromis sąlygomis gali būti naudojamos narkotikams ar sprogmenims (pirmtakams) gaminti. Taip pat yra taisyklių ir gairių, tokių kaip SMD reglamentas (priemonė prieš serijų numerių klastojimą) ir KNMP farmacinės priežiūros gairės bei Nyderlandų vaistinės standartas.

Europos vaistų agentūra (EMA) yra atsakinga už mokslinį vaistų vertinimą, priežiūrą ir saugumo kontrolę ES. Kosmetikos gaminių įstatymo dekretu nustatomi reikalavimai kosmetikos gaminiams.

GMP reikalavimai

GMP yra kokybės užtikrinimo dalis. Apskritai, šis užtikrinimas, be GMP, taip pat apima tokias sritis kaip produkto dizainas ir produkto kūrimas. Kokybės užtikrinimas yra visuma veiklų, kurios turi užtikrinti, kad produktas ar paslauga atitiktų kokybės reikalavimus. Kokybės užtikrinimas yra vienas pagrindinių kokybės valdymo elementų. Kokybės valdymo svarba yra labai svarbi. Jei tik akimirką įsivaizduotumėte, kas nutiktų, jei būtų padarytos klaidos gaminant vaistus ir jos būtų atrastos per vėlai. Be žmonių kančių, tai būtų nelaimė farmacijos kompanijos reputacijai. Geroje gamybos praktikoje didžiausias dėmesys skiriamas narkotikų gamybai būdingoms rizikoms, tokioms kaip kryžminis užteršimas (vieno vaisto užteršimas kito vaisto komponentais) ir mišiniai (klaidos), kuriuos sukelia neteisingas ženklinimas.

Reikalavimai, kuriuos GMP nustato gaminiams gaminti, yra suderinti tarptautiniu mastu. Šiame tinklaraštyje aprašomi reikalavimai, kylantys iš reglamentų, susijusių su farmacijos pramone. Apskritai, tie patys pagrindiniai principai galioja kiekvienoje pramonės šakoje. Šie pagrindiniai principai tarptautiniu mastu visiškai nesiskiria.

Europos įstatymai reikalauja, kad vaistai būtų gaminami laikantis gerosios patirties principų ir gairių. Gairėse nagrinėjami aspektai yra kokybės kontrolė, personalas, patalpos ir įranga, dokumentacija, gamyba, kokybės kontrolė, subranga, skundai ir gaminių atšaukimas bei savikontrolė. Teisės aktai įpareigoja gamintoją sukurti ir įgyvendinti vaistų kokybės užtikrinimo sistemą. Šios taisyklės taip pat taikomos vaistams, skirtiems eksportuoti.

Reikėtų atsižvelgti į šias GMP gaires:

• Gerai apmokyti, kvalifikuoti darbuotojai,
• Griežtai laikomasi higienos. Jei kas nors, pavyzdžiui, dėl užkrečiamos ligos ar atviros žaizdos, yra įpareigojimas pranešti ir tolesnių veiksmų protokolas.
• Reguliarūs darbuotojų sveikatos patikrinimai
• Darbuotojams, atliekantiems vaizdinius patikrinimus, taip pat yra papildoma apžiūra,
• Tinkama įranga,
• Geros medžiagos, konteineriai ir etiketės,
• Patvirtintos darbo instrukcijos,
• Tinkamas saugojimas ir transportavimas,
• Pakankamas personalas, laboratorijos ir priemonės vidaus kokybės kontrolei,
• Darbo instrukcijos (standartinės darbo procedūros); darbo instrukcijos surašytos aiškia kalba ir nukreiptos į vietos situaciją,
• Mokymai; aptarnaujantis personalas yra apmokytas vykdyti darbo instrukcijas,
• Dokumentacija; viskas turi būti aiškiai ant popieriaus ir personalo tinkamumas
• Informacija apie žaliavų, tarpinių ir gatavų produktų etiketes ir ženklinimo būdus,
• Yra aiškiai aprašyti, įrodyti, patikimi gamybos procesai,
• Atliekami patikrinimai ir patvirtinimai,
• Gamybos metu (rankinis ar automatinis) užfiksuojama, ar visi veiksmai buvo atlikti tinkamai,
• Nukrypimai nuo instrukcijų registruojami ir tiriami išsamiai,
• Kiekvienos partijos (nuo žaliavos iki kliento) istorija saugoma taip, kad ją būtų lengva atsekti,
• Produktai laikomi ir gabenami teisingai,
• Yra būdas pašalinti partijas iš pardavimų, jei reikia,
• Skundai dėl kokybės problemų yra tinkamai nagrinėjami ir tiriami. Jei reikia, imamasi priemonių, kad būtų išvengta pasikartojimo. 

Atsakomybė

GMP priskiria tam tikras pareigas pagrindiniams darbuotojams, tokiems kaip gamybos vadovas ir (arba) kokybės kontrolė bei įgaliotas asmuo. Įgaliotas asmuo yra atsakingas už tai, kad visos procedūros ir vaistai būtų gaminami ir tvarkomi laikantis gairių. Jis arba ji pasirašo (pažodžiui) kiekvienai iš gamyklos atkeliaujančiai vaistų partijai. Taip pat yra vyriausiasis vadovas, kuris yra atsakingas už tai, kad produktai atitiktų teisinius nacionalinės institucijos reikalavimus dėl vaistų ir nekeltų pavojaus pacientams dėl saugumo, kokybės ar veiksmingumo trūkumo. Tai turėtų būti akivaizdu, tačiau taip pat reikalavimas, kad vaistai būtų tinkami tam tikslui, kuriam jie skirti. 

Priežiūra ir GMP sertifikatas

Tiek Europos, tiek nacionaliniu lygiu už priežiūros užduotis atsakingi operatoriai. Tai yra Europos vaistų agentūra (EMA) ir Sveikatos priežiūros ir jaunimo inspekcija (IGJ). Nyderlanduose IGJ išduoda GMP sertifikatą vaistų gamintojui, jei jis laikosi GMP gairių. Kad tai būtų įmanoma, TVG periodiškai atlieka gamintojų patikrinimus Nyderlanduose, norėdami išsiaiškinti, ar jie atitinka GMP taisykles. Jei nesilaikoma GMP taisyklių, gamintojui ne tik nebus suteiktas GMP sertifikatas, bet ir gamybos leidimas. TVG taip pat tikrina gamintojus ne Europos Sąjungoje. Tai atliekama EMA ir Vaistų vertinimo valdybos (CBG) nurodymu.

Taip pat vaistų vertinimo tarybos prašymu IGJ pataria gamintojams pateikti rinkodaros leidimo dokumentaciją (teritorijos patikrinimas). Jei gamintojas dirba ne pagal GMP kokybės reikalavimus, Valdyba gali nuspręsti pašalinti šį gamintoją iš rinkodaros leidimo dokumentų. Valdyba tai daro pasitarusi su IGJ ir kitomis Europos tikrinimo institucijomis bei Europos įstaigomis, tokiomis kaip Žmogaus abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMDh) ir EMA. Jei dėl to Olandijoje gali trūkti vaistų, rinkodaros leidimo turėtojas turi apie tai pranešti vaistų trūkumų ir trūkumų atskleidimo tarnybai („Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten“).

Kosmetika ir GMP

Kosmetikai taikomi atskiri reglamentai, užtikrinantys jų kokybę. Europos lygmeniu galioja kosmetikos reglamentas 1223/2009 / EB. Tai taip pat lemia, kad kosmetika turi atitikti GMP. Tam naudojama gairė yra ISO 22916: 2007 standartas. Šiame standarte pateikiami pagrindiniai GMP principai, kurie yra skirti įmonėms, gaminančioms gatavą kosmetiką. Tai yra tarptautinis standartas, kurį taip pat patvirtino Europos standartizacijos komitetas (CEN). Tai yra Europos standartizacijos įstaiga, kurianti standartus, kurie yra labai paklausūs. Šių standartų taikymas nėra privalomas, tačiau tai parodo išoriniam pasauliui, kad produktai ar paslaugos atitinka kokybės standartus. Standartizacijos įstaiga taip pat kuria „suderintus standartus“ Europos Sąjungos prašymu.

Šiais standarte nurodytais geros praktikos principais iš esmės siekiama to paties tikslo kaip ir farmacijos pramonei: garantuoti produkto kokybę ir saugą. Šis standartas skirtas tik kosmetikos pramonei. Tai apima ir apima:

• gamybos,
• sandėliavimas
• pakuotė,
• bandymo ir transportavimo procesai
• moksliniai tyrimai ir plėtra
• gatavų kosmetikos gaminių platinimas
• gamybos darbuotojų sauga
• aplinkos apsauga.

Standartas ne tik užtikrina produktų kriterijų ir reikalavimų taikymą gaminant prekes. Taikydamas standartą gamintojas gali valdyti tiekimo grandinės kokybės ir saugos reikalavimus bei stebėti kosmetikos keliamą pavojų ir riziką. GGP reglamentai atitinka taisykles, kurios anksčiau buvo išsamiai minimos skyriuje „GGP reikalavimai“.

Ar jums reikia patarimo ar palaikymo dėl farmacijos ar kosmetikos įstatymų? O gal turite klausimų apie šį tinklaraštį? Kreipkitės į teisininkus adresu Law & More. Atsakysime į jūsų klausimus ir prireikus suteiksime teisinę pagalbą.